ISO 17025, Qualitywise.pl

Dlaczego ISO 17025 staje się coraz ważniejsze w branży motoryzacyjnej? Coraz częściej w organizacjach pojawia się pytanie: czy nasze laboratorium pomiarowe jest naprawdę wiarygodne? Klienci OEM i Tier 1 oczekują dziś nie tylko wyników pomiarów. Oczekują przede wszystkim dowodu, że wyniki te są wiarygodne, powtarzalne i możliwe do obrony podczas audytu lub reklamacji klienta.

W rzeczywistości chodzi o wiarygodność decyzji jakościowych opartych na wynikach badań. Właśnie dlatego coraz więcej organizacji z sektora automotive sięga po standard ISO 17025. Norma ta dotyczy kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. W praktyce oznacza to uporządkowanie całego systemu pomiarowego – od wyposażenia, poprzez metody pomiarowe, aż po zarządzanie niepewnością pomiarową.

Dlaczego ISO 17025 jest ważne dla laboratoriów w automotive?

ISO 17025 jest międzynarodową normą określającą wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Jednak w branży motoryzacyjnej jej znaczenie jest szczególne.

Z jednej strony organizacje działają w systemie certyfikowanym na zgodność z IATF 16949. Z drugiej strony muszą zapewnić pełną wiarygodność danych pomiarowych, które często decydują o dopuszczeniu produktu do produkcji seryjnej. Co ważne, akredytacja ISO 17025 może być wykorzystana jako dowód spełnienia tych wymagań. Nie jest jednak zawsze obowiązkowa.

Dla wielu organizacji ISO 17025 jest to naturalne rozszerzenie wymagań znanych z IATF 16949, szczególnie w obszarze:

  • zarządzania wyposażeniem pomiarowym
  • spójności pomiarowej
  • walidacji metod badawczych
  • kompetencji personelu
  • analizy niepewności pomiarowej

Jakie wymagania dla laboratoriów stawia IATF 16949?

Wymagania dotyczące laboratoriów znajdują się w punkcie 7.1.5.3 standardu IATF 16949. IATF definiuje laboratorium jako:

Laboratorium – miejsce kontroli, badania lub wzorcowania, które może przeprowadzać m.in.: badania chemiczne, metalurgiczne, wymiarowe, fizyczne, elektryczne lub testy niezawodności.

Norma rozróżnia dwa typy laboratoriów:

  • laboratorium wewnętrzne,
  • laboratorium zewnętrzne.

W przypadku laboratorium wewnętrznego organizacja musi zapewnić między innymi:

  • adekwatność procedur technicznych,
  • kompetencje personelu,
  • zdolność wykonywania badań produktu,
  • spójność pomiarową z odpowiednimi standardami,
  • uwzględnienie wymagań klienta,
  • przegląd zapisów laboratoryjnych.

Nalezy także podkreślić, że IATF16949 zdając sobie sprawę, że ISO 17025 wprowadza więcej wymagań, zawarło poniższą uwagę:

Akredytacja strony trzeciej zgodnie z ISO 17025 może być wykorzystana do wykazania zgodności wewnętrznego laboratorium organizacji z tym wymaganiem.

Jeśli natomiast organizacja korzysta z laboratorium zewnętrznego, to laboratorium powinno posiadać akredytację ISO 17025 wydaną przez jednostkę akredytującą będącą sygnatariuszem ILAC MRA. W dodatku zakres akredytacji powinien obejmować odpowiednie badanie/test/kalibrację, a raport lub świadectwo powinno zawierać znak jednostki akredytującej.

W przeciwnym razie organizacja sama musi wykazać, że laboratorium spełnia wymagania określone jak dla laboratoriów wewnętrznych.

Wyposażenie pomiarowe w laboratorium w ISO 17025

W wielu firmach laboratorium utożsamiane jest z listą przyrządów pomiarowych. Następnie organizacja koncentruje się głównie na harmonogramie kalibracji (jeśli jest ono przedmiotem działalności laboratorium).

To jednak tylko część systemu.

ISO 17025 podkreśla, że zarządzanie wyposażeniem obejmuje nie tylko jego obecność, lecz także kontrolę warunków, metod i identyfikowalności wyników. Innymi słowy, sprzęt ma dostarczać wyniki, którym można zaufać.

W praktyce warto objąć nadzorem:

  • identyfikację sprzętu i jego status (np. dopuszczony, wstrzymany, po naprawie),
  • nadzór nad stanem technicznym oraz reakcję na uszkodzenia,
  • walidację metod pomiarowych w konkretnych zastosowaniach,
  • kontrolę warunków środowiskowych (temperatura, wilgotność, drgania),
  • identyfikowalność wyników pomiarów do właściwych odniesień.

Kompetencje personelu laboratoryjnego

Sprzęt można kupić. Kompetencji już nie.

Dlatego jednym z kluczowych wymagań ISO 17025 jest zarządzanie kompetencjami personelu laboratoryjnego. Co więcej, IATF wymaga, aby laboratorium wykazało kompetencje ludzi, co wiąze się ze skutecznością realizacji usług laboratoryjnych.

Laboratorium powinno jasno określić:

  • wymagania kompetencyjne dla ról (np. wykonujący badanie, zatwierdzający wynik),
  • proces szkolenia i wdrożenia,
  • autoryzację personelu do wykonywania konkretnych metod,
  • okresową ocenę kompetencji i ponowną autoryzację.

W praktyce audytowej często pojawia się ten sam schemat: operator wykonuje pomiar zgodnie z instrukcją, ale nie rozumie ograniczeń metody. W konsekwencji interpretuje wynik jako „prawdę absolutną”, zamiast jako informację obarczoną ryzykiem pomiarowym.

Niepewność pomiaru w ISO 17025

Niepewność pomiaru jest jednym z najbardziej wymagających elementów ISO 17025. Jednocześnie w wielu organizacjach pozostaje ona jedynie formalnym zapisem w procedurze.

Dlaczego jest tak ważna?

Niepewność pomiarowa odpowiada na bardzo ważne pytanie: o ile może się różnić wynik pomiaru od rzeczywistej wartości? Każdy pomiar jest obarczony pewnym błędem, ponieważ każdy wynik pomiaru jest przybliżeniem rzeczywistej wartości. Jeśli nie znasz niepewności, to nie wiesz, jak szerokie jest to przybliżenie. A jeśli tego nie wiesz, podejmujesz decyzje jakościowe na podstawie danych o nieznanej wiarygodności.

Na niepewność wpływają między innymi:

  • dokładność i rozdzielczość przyrządu,
  • stabilność metody pomiarowej,
  • warunki środowiskowe,
  • wpływ operatora,
  • stabilność badanego obiektu,
  • sposób przygotowania próbki oraz czas pomiaru.

W efekcie brak pracy na niepewności może prowadzić do:

  • błędnej oceny zgodności produktu (fałszywe OK lub fałszywe NOK),
  • niepotrzebnych kosztów sortowania i złomowania,
  • sporów z klientem, ponieważ wyniki „nie trzymają się” między stronami,
  • niezgodności podczas audytów, gdy brakuje spójnego podejścia do decyzji o zgodności.

Dlatego warto myśleć o niepewności nie jak o „obowiązku ISO 17025”, lecz jak o narzędziu do redukcji ryzyka biznesowego. Innymi słowy, to praktyczny język do rozmowy o tym, czy danym pomiarem można podeprzeć decyzję.

ISO 17025 a MSA – czy MSA nie wystarczy?

MSA jest bardzo ważnym narzędziem i pozostaje jednym z kluczowych AIAG /VDA Core Tools. Jednak jego głównym celem jest ocena, czy system pomiarowy nadaje się do monitorowania procesu produkcyjnego. ISO 17025 ma nieco inny cel.

Koncentruje się na:

  • kompetencjach laboratorium
  • walidacji metod
  • spójności pomiarowej
  • analizie niepewności

W skrócie można powiedzieć:

MSA odpowiada na pytanie czy pomiar jest wystarczająco dobry do sterowania procesem. ISO 17025 odpowiada na pytanie czy wynik pomiaru jest naukowo wiarygodny.

W praktyce oba podejścia powinny się uzupełniać, a nie zastępować.

Czy akredytacja ISO 17025 rozwiązuje wszystkie problemy laboratorium?

W wielu organizacjach pojawia się przekonanie, że akredytacja ISO 17025 automatycznie rozwiązuje wszystkie problemy. Jednak to działa tylko wtedy, gdy akredytacja nie jest celem samym w sobie.

Akredytacja potwierdza spełnienie wymagań systemowych. Natomiast najważniejszym elementem pozostaje kultura jakości i rzeczywiste zarządzanie danymi pomiarowymi.

Dlatego skuteczne laboratorium w automotive powinno wyjść poza ramy wymagań IATF 16949 i powinno:

  • rozumieć rolę danych pomiarowych w procesie decyzyjnym (a nie tylko w audycie),
  • zarządzać kompetencjami personelu w sposób mierzalny,
  • analizować i wykorzystywać niepewność pomiaru w ocenie zgodności,
  • zapewniać spójność pomiarową poprzez właściwe odniesienia i nadzór,
  • regularnie przeglądać zapisy i wyciągać wnioski z odchyleń.

Dopiero wtedy wyniki badań stają się wiarygodnym fundamentem decyzji jakościowych. A to z kolei przekłada się na mniej sporów z klientem, mniej kosztów jakości oraz spokojniejszy audyt.

FAQ

Czy laboratorium wewnętrzne musi mieć akredytację ISO 17025?

Nie. Akredytacja nie jest obowiązkowa. Jednak organizacja musi wykazać, że laboratorium spełnia wymagania określone w IATF 16949 dla laboratoriów wewnętrznych, w tym m.in. adekwatne procedury, kompetencje personelu, spójność pomiarową i przegląd zapisów.

Czy każde laboratorium zewnętrzne musi mieć ISO 17025?

Laboratorium zewnętrzne powinno posiadać akredytację ISO/IEC 17025 (lub równoważną krajową) w odpowiednim zakresie, wydaną przez jednostkę akredytującą będącą sygnatariuszem ILAC MRA. Jeśli akredytowane laboratorium nie jest dostępne, organizacja musi posiadać dowody oceny laboratorium względem wymagań dla laboratorium wewnętrznego.

Dlaczego niepewność pomiaru jest tak ważna w automotive?

Ponieważ decyzje dotyczące zgodności produktu często opierają się na wynikach pomiarów. Bez znajomości niepewności pomiaru trudno rzetelnie ocenić wiarygodność wyników oraz ryzyko podjęcia błędnej decyzji (fałszywe OK lub fałszywe NOK).

Czy kalibracja urządzenia oznacza, że pomiary są wiarygodne?

Nie zawsze. Kalibracja jest tylko jednym z elementów systemu pomiarowego. Na wiarygodność wyników wpływają również metoda pomiarowa, operator, warunki środowiskowe oraz sposób interpretacji wyniku z uwzględnieniem niepewności.

Potrzebujesz wsparcia w metrologii w branży automotive?

Jeśli w Twojej organizacji pojawiają się pytania dotyczące ISO 17025, MSA według AIAG lub VDA, niepewności pomiarowej, wzorcowania czy zarządzania wyposażeniem pomiarowym, nie jesteś w tym sam. W wielu firmach automotive właśnie te obszary są dziś jednym z największych wyzwań podczas audytów klientów i audytów certyfikacyjnych.

W QualityWise® pomagamy organizacjom z branży motoryzacyjnej uporządkować systemy pomiarowe tak, aby były wiarygodne, zgodne z wymaganiami IATF 16949 oraz przygotowane na wymagania ISO 17025.

Nasze szkolenia i warsztaty metrologiczne obejmują między innymi:

📩 Jeśli chcesz wzmocnić kompetencje metrologiczne w swojej organizacji lub przygotować laboratorium do audytu – skontaktuj się z nami.

Podsumowanie

Laboratorium w branży automotive nie jest tylko miejscem wykonywania badań. W rzeczywistości jest elementem systemu zarządzania jakością, który dostarcza danych do kluczowych decyzji dotyczących produktu. Dlatego wymagania ISO 17025 oraz IATF 16949 koncentrują się nie tylko na sprzęcie, lecz przede wszystkim na:

  • kompetencjach,
  • procedurach technicznych,
  • spójności pomiarowej,
  • analizie niepewności pomiaru.

Organizacje, które traktują laboratorium wyłącznie jako funkcję pomocniczą, prędzej czy później napotykają problemy podczas audytów lub w relacjach z klientami. Natomiast firmy, które rozumieją rolę systemu pomiarowego, budują realną przewagę jakościową.

dr inż. Agata Lewkowska

Wszystkie treści zawarte na stronie qualitywise.pl są prywatną interpretacją ogólnie dostępnych informacji. Jakakolwiek zbieżność opisanych sytuacji z osobami, organizacjami, firmami jest przypadkowa. Treści przedstawione na stronie qualitywise.pl nie prezentują poglądów jakichkolwiek firm czy też instytucji.