Zarządzanie ryzykiem dzięki nowelizacji ISO 9001 w 2015 roku stało się elementem kultury organizacyjnej. Oznacza to w praktyce m.in. jego przełożenie na cele strategiczne, taktyczne i operacyjne organizacji. Pociąga za sobą dokładne określenie sposobów zarządzania ryzykiem, aby podejmować dodatkowe działania w celu postępowania z ryzykami i je dokumentować. Więcej informacji o zarządzaniu ryzykiem znajdziesz w artykule tutaj. Tymczasem w tym artykule chciałabym, abyśmy odpowiedzieli sobie na jedno zasadnicze pytanie: czy FMEA w IATF 16949:2016 jest obowiązkowe w branży motoryzacyjnej, czy wynika z innych wymagań np. klienta?
Co to jest ryzyko?
Norma ISO 9000:2015 w punkcie 3.7.9 definiuje ryzyko jako „wpływ niepewności”[1]. W dalszej części definicji ryzyko jest określone szczegółowiej jako „wpływ niepewności powodującej odchylenie od oczekiwań”. Niepewność natomiast określa jako „stan, (…), brak informacji związanej ze zrozumieniem lub wiedzą na temat zdarzenia, jego następstw lub prawdopodobieństwa”.
Ryzyko zatem jest często przedstawiane jako kombinacja następstw zdarzenia i związanego z nim prawdopodobieństwa wystąpienia.
O zarządzaniu ryzykiem można mówić tylko wtedy, gdy zostanie ono skwantyfikowane. W zależności od rodzaju ryzyka mają zastosowanie różne jego miary (np. rozproszenia, wrażliwości) oraz metody analizy (np. ilościowe, jakościowe). Odnosząc się do jego ilościowej definicji będzie ono tym większe, im bardziej zostanie przekroczona granica tolerancji oraz im większe będzie prawdopodobieństwo zajścia zdarzenia.
Takie podejście można właśnie zaobserwować w FMEA, gdzie ryzyko jest kwantyfikowane na podstawie dotkliwości, występowania i wykrywalności ocenianych w 10-stopniowej skali.
FMEA w IATF 16949:2016 – czemu jest obowiązkowe?
Odpowiedź na postawione we wstępie pytanie jest jedna: FMEA w IATF 16949:2016 jest obowiązkowe do wprowadzenia i stosowania w branży motoryzacyjnej.
Wynika to z faktu, że standard ten jest oparty na ryzyku, które pojawia się w jego treści aż 97 razy! FMEA jest narzędziem do zarządzania ryzykiem, w szczególności ryzykiem dotyczącym wyrobu i procesu już od momentu projektowania i rozwoju. Zatem musi ono być obowiązkowym narzędziem, aby chociażby zrealizować cel standardu IATF 16949, czyli zapobieganiu powstawania wad i eliminacji strat w łańcuchu dostaw.
Oprócz wymagań IATF 16949 FMEA jest wymagane także przez OEMów, czyli producentów samochodów w ich specyficznych wymaganiach klienta.
FMEA w IATF 16949:2016 – gdzie znajdziemy konkretnie?
UWAGA! Poniżej prezentuje Ci tylko 3 najważniejsze wymagania zawarte w FMEA. Jeśli chcesz poznać więcej wymagań, które powodują, że FMEA staje się obowiązkowe, zapraszam Cię na koniec artykułu, gdzie będziesz mógł/mogła pobrać dokument z pełną listą wymagań.
IATF 16949, p. 8.3.5.1 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju – uzupełnienie
„Dane wyjściowe z projektowania wyrobu powinny obejmować, lecz nie ograniczać się,
do następujących zagadnień, o ile mają zastosowanie:
a) analizy ryzyka projektu (FMEA); (…).”
IATF 16949, p. 8.3.5.2 Dane wyjściowe z projektowania procesu wytwarzania
„Dane wyjściowe z projektowania procesu wytwarzania powinny obejmować, ale nie ograniczać się do takich elementów jak:
(…) g) analizy ryzyka procesu wytwarzania FMEA; (…)”.
IATF 16949, p. 9.1.1.1 Monitorowanie i pomiary procesów wytwarzania
„(…) Organizacja powinna utrzymywać zdolność lub wyniki procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami określonymi przez klienta dla procesu zatwierdzenia części. Organizacja powinna zapewnić weryfikację wdrożenia schematu przepływu procesu, FMEA procesu oraz planu kontroli (…).”
Pobierz listę wymagań FMEA w IATF 16949:2016
Zapraszam cię do wypełnienia krótkiej ankiety o „20 przykładach błędnie wdrożonego FMEA wg AIAG-VDA powodujących niezgodności w audytach IATF 16949 w branży motoryzacyjnej.”
W tej ankiecie zebrałam swoje doświadczenia, które chcę Ci przedstawić. Mogą one być również pomocne dla Ciebie w uniknięciu potencjalnych niezgodności podczas audytu IATF 16949. Chciałbym jednak dowiedzieć się od Ciebie, czy masz może inne problemy/ spostrzeżenia podczas pracy z FMEA.
Jako podziękowanie po wypełnieniu ankiety przygotowałam dla Ciebie listę wszystkich wymagań FMEA w IATF 16949:2016.
Mam nadzieję, że artykuł Cię zainteresował.
Dziękuję za Twoją obecność.
dr inż. Agata Lewkowska
PS. Jeśli mogę Ci pomóc w kwestiach zarządzania jakością, zapraszam do kontaktu. Możesz też dołączyć do mojej grupy na Facebooku: ISO 9001 & IATF 16949 QualityWise Group.
Wszystkie treści zawarte na stronie qualitywise.pl są prywatną interpretacją ogólnie dostępnych informacji. Jakakolwiek zbieżność opisanych sytuacji z osobami, organizacjami, firmami jest przypadkowa. Treści przedstawione na stronie qualitywise.pl nie prezentują poglądów jakichkolwiek firm czy też instytucji.
[1] PN-EN ISO 9000:2016, Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2016, pkt. 3.7.9, s. 26
